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            制藥行業潔凈管道系統介紹和設計安裝原則
            點擊次數:2029 更新時間:2022-08-25 打印本頁面 返回

            淺析制藥行業潔凈管道系統
            法規要求:
            醫藥制劑領域相對于原料藥領域,所要輸送的介質相對比較常見,主要集中在軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣等,但其中有些需要高溫循環或低溫循環,有些有較高壓力,這些需要特別注意。醫藥制劑行業中的管道要把“潔凈質量”的概念放在重要的位置進行考慮,特別是對微生物的防止及控制。一定要嚴格遵守中國GMP(Good Manufacturing Practice)中對管道要求的相關規定。如果產品涉及出口產品,也要遵守美國(FDA)和歐盟GMP中的相關要求。

            潔凈管道、管件、閥門、墊片的材質選擇

                 對應中國GMP要求:“生產設備不得對藥品有任何危害,不得與藥品發生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。”在潔凈管道材質選擇上主要做如下考慮:
            潔凈管道管件、閥門的材質選擇
                一般來講,潔凈管道管件、閥門材質選擇的空間不是很大,大多數情況下奧氏體不銹鋼是用途廣
            泛的一種材質,可以用于各種制藥行業。

            潔凈管道的連接方式
                在潔凈管道中,管道的連接方式十分重要,如果管道的連接會導致有死水的產生,這將在很大程度上違背GMP對潔凈管道的要求。
             焊接
               潔凈管道常用的
            連接方式是焊接,在設計施工過程中要盡量使用焊接的方式連接管道。潔凈管道的焊接必須使用氬弧焊的方式,焊接過程要嚴格使用氬氣保護起來,并在測試過程中檢測氧氣的含量,得以確保在焊接過程中不會被氧氣在高溫狀態下氧化成鐵的氧化物。

               焊接管件采用的標準應統一,比如ASME BPE或DIN,以防止管件內部出現臺階。如果在有可能的情況下,盡可能使用自動焊機進行焊接作業,能夠確保焊接的一致性,比如電極移動速度、焊接電流、脈沖等。一般自動焊口的檢查要求為20%內窺鏡檢查。在有些情況下,自動焊機無法進行作業的時候,只能進行手工焊接,一般手工焊接之后要進行*的內窺鏡檢查。

            卡箍連接
              這種連接形式廣泛的用于醫藥制劑行業,通過墊片的密封將很大程度上避免死水產生的可能性,而且受力較為均勻,使用時間長,拆卸方便。對應需要頻繁拆卸,及考慮檢修需要時最經常使用的連接方式。
              衛生結構法蘭有時也會用于潔凈管道的連接,一般用于4吋以上的管道,但使用頻率較低

            管道坡度安裝型式
             在設計過程中,一定要考慮系統尤其是水平管道的可排盡性。一般情況下,水平管道到設計排水點的坡度至少不小于0.5%。不同管道走向采用不同的坡度安裝方式,目的是為了保證良好的自排凈功能。儀表的安裝型式
            同樣,儀表在安裝的過程中也應考慮系統的自排凈功能
            潔凈管道的閥門選型及安裝角度
            在潔凈管道系統中,閥門也有特殊的要求,要盡量避免死水產生。在眾多閥門中,常用的是隔膜閥由于其特殊的設計,管道內介質*不會與墊片外其他管件接觸,實現了良好的潔凈環境,因此在制藥行業中的應用尤為廣泛。
            在隔膜閥的安裝過程中同樣要考慮到閥門的自排功能,也就是要保證一定閥門安裝角度。潔凈管道的管道粗糙度。管道內部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著十分重要的地位。首先如果管道內壁粗糙度很高,很有可能會在管道的凸凹處出現死水的現象。此凸凹處也因此很有可能成為細菌的棲息地,嚴重的話,可能會有生物膜的產生以致污染到產品或者制藥用水。其次,不光滑的不銹鋼管道內壁也很有可能導致管道內壁的腐蝕。因為管道內壁凸凹處靜止的水中很有可能會有一定濃度的氯離子存在,氯離子的存在會跟不銹鋼的鉻元素發生反應。而這一反應會大大加速不銹鋼的腐蝕,降低此處的不銹鋼腐蝕電位。
               在設計的過程中,需要確定相應的工藝以保證管道內壁的粗糙度。制藥用水或者產品的管道接觸表面必須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內壁的粗糙度小于1μm。

             

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